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SO Consultoria e Negócios Ltda Rua Alice Além Saad, 855 – Sala 1504 – Nova Ribeirânia - CEP 14096-570 – Ribeirão Preto – SP |
RESOLUÇÃO RDC Nº 665, DE 30 DE MARÇO DE 2022
Publicado: 31/03/2022 - DIÁRIO
OFICIAL DA UNIÃO
Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de
Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada
Dispõe sobre as Boas
Práticas de Fabricação de Produtos Médicos e Produtos para Diagnóstico de
Uso In Vitro.
A Diretoria Colegiada da
Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe
confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV, da Lei nº 9.782, de
26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, VI, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
resolve adotar a seguinte Resolução, conforme deliberado em Reunião
Extraordinária - RExtra nº 6, realizada em 30 de
março de 2022, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
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CAPÍTULO
I |
DISPOSIÇÕES
INICIAIS |
Seção
I |
Objetivo |
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Seção
II |
Abrangência |
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Seção
III |
Definições |
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CAPÍTULO II |
REQUISITOS GERAIS DO SISTEMA DA QUALIDADE |
Seção
I |
Requisitos gerais |
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Seção
II |
Responsabilidade gerencial |
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Subseção
I |
Política de qualidade |
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Subseção
II |
Organização e responsabilidades |
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Subseção III |
Revisão gerencial |
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Seção III |
Pessoal |
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Seção IV |
Gerenciamento de risco |
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Seção V |
Controles de compras |
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CAPÍTULO III |
DOCUMENTOS E REGISTROS DA QUALIDADE |
Seção I |
Requisitos gerais |
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Seção II |
Registro histórico do produto |
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Seção III |
Registros de inspeções e testes |
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CAPÍTULO IV |
CONTROLE DE PROJETO E REGISTRO MESTRE DE PRODUTO (RMP) |
Seção I |
Controle de projeto |
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Seção II |
Registro mestre do produto (RMP) |
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CAPÍTULO V |
CONTROLES DE PROCESSO E PRODUÇÃO |
Seção I |
Requisitos gerais |
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Seção II |
Controles de embalagem, rotulagem e instruções de uso |
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Seção III |
Inspeção e testes |
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Seção IV |
Equipamentos de medição e testes |
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Seção V |
Validação |
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CAPÍTULO VI |
MANUSEIO, ARMAZENAMENTO, DISTRIBUIÇÃO E RASTREABILIDADE |
Seção I |
Manuseio |
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Seção II |
Armazenamento e distribuição |
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Seção III |
Identificação, rastreabilidade e não conformidades |
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CAPÍTULO VII |
AÇÕES CORRETIVAS E PREVENTIVAS |
Seção I |
Requisitos gerais |
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Seção II |
Gerenciamento de reclamações |
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Seção III |
Auditoria da qualidade |
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CAPÍTULO VIII |
INSTALAÇÃO E ASSISTÊNCIA TÉCNICA |
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CAPÍTULO IX |
TÉCNICAS ESTATÍSTICAS |
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CAPÍTULO X |
DISPOSIÇOES FINAIS |
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CAPÍTULO
I
DISPOSIÇÕES INICIAIS
Seção I
Objetivo
Art. 1º Esta Resolução
dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação (BPF) de Produtos Médicos e
Produtos para Diagnóstico de Uso In Vitro, estabelecendo os requisitos que
descrevem as BPF para métodos e controles usados no projeto, compras,
fabricação, embalagem, rotulagem, armazenamento, distribuição, instalação e
assistência técnica aplicáveis à fabricação de produtos médicos e produtos para
diagnóstico de uso in vitro.
§ 1º Os requisitos de que
trata o caput deste artigo se destinam a assegurar que os
produtos médicos e produtos para diagnóstico de uso in vitro sejam
seguros e eficazes.
§ 2º Esta Resolução
incorpora ao ordenamento jurídico nacional a Resolução do Grupo Mercado Comum
(GMC) MERCOSUL nº 20, de 17 de novembro de 2011, MERCOSUL/GMC/RES. nº
20/11, "Regulamento Técnico MERCOSUL de Boas Práticas de Fabricação
de Produtos Médicos e Produtos para Diagnóstico de Uso In
Vitro (revogação das Res. GMC nº 04/95, 38/96, 65/96 e 131/96)".
Seção II
Abrangência
Art. 2º Esta Resolução se aplica
a fabricantes, distribuidores, armazenadores e importadores de produtos médicos e
produtos para diagnóstico de uso in vitro que sejam comercializados
no Brasil.
§ 1º Quando os fabricantes
de que trata o caput deste artigo concluírem que determinados requisitos
estabelecidos nesta Resolução não são aplicáveis a seus processos, estes devem
documentar justificativa para tal entendimento.
§ 2º Os DISTRIBUIDORES de
produtos médicos e produtos para diagnóstico de uso in vitro devem
cumprir, minimamente, os seguintes requisitos desta Resolução:
I - Capítulos I, VII e
VIII, integralmente;
II - Capítulo II,
integralmente, exceto Seção IV;
III - Capítulo III, Seção
I;
IV - Capítulo V, artigos
67, 68, 69, 70, 71, 72, 73, 74, 75, 76 e 77, além da Seção IV; e
V - Capítulo VI,
integralmente, exceto art. 119.
§ 3º Os ARMAZENADORES
de produtos médicos e produtos para diagnóstico de uso in vitro devem
cumprir, minimamente, os seguintes requisitos desta Resolução:
I - Capítulos I e VII,
integralmente;
II - Capítulo II,
integralmente, exceto Seção IV;
III - Capítulo III, Seção
I;
IV - Capítulo V, artigos
67, 68, 69, 70, 71, 72, 73, 74, 75, 76 e 77; e
V - Capítulo VI,
integralmente, exceto art. 119.
§ 4º Os IMPORTADORES
de produtos médicos e produtos para diagnóstico de uso in vitro devem
cumprir, minimamente, os seguintes requisitos desta Resolução:
I - Capítulos
I, II, VII, VIII e IX integralmente;
II - Capítulo
III, Seção I e Seção III;
III -
Capítulo IV, art. 63, incisos III, IV e V;
IV - Capítulo
V, artigos 67, 68, 69, 70, 71, 72, 73, 74, 75, 76, 77, 85, 86 e 87, além das
Seções III e IV; e
V - Capítulo VI,
integralmente, exceto art. 119.
§ 5º As empresas que
exerçam mais de uma atividade deverão cumprir os requisitos específicos
definidos para cada atividade.
§ 6º Os requisitos mínimos
a serem cumpridos, definidos nos §§ 2º, 3º e 4º deste artigo, são aplicáveis
aos distribuidores, armazenadores e importadores, mesmo que o dispositivo
mencione apenas a palavra fabricante.
Seção III
Definições
Art. 3º Para efeito desta
Resolução, são adotadas as seguintes definições:
I - assistência
técnica: manutenção ou reparo de um produto acabado, a fim de devolvê-lo às
suas especificações;
II -
auditoria de qualidade: um
exame estabelecido, sistemático e independente de todo o sistema de qualidade
de um fabricante, executado em intervalos regulares e com frequência suficiente
para assegurar que, tanto as atividades do sistema de qualidade, quanto seus
resultados satisfaçam os procedimentos especificados em seu sistema de
qualidade;
III - componente:
matéria prima, substância, peça, parte, software, hardware,
embalagem, rótulo ou instrução de uso, utilizado durante a fabricação de um
produto médico e produto para diagnóstico de uso in vitro, destinado a ser
incluído como parte do produto acabado;
IV - dados
de entrada de projeto: descrição dos atributos físicos, indicação de uso,
desempenho, compatibilidade, segurança, eficácia, ergonomia, usabilidade,
informações provenientes de projetos anteriores e resultados do gerenciamento
de risco, dentre outros requisitos de um produto médico ou produto para
diagnóstico de uso in vitro, que são utilizados como base de seu projeto;
V - dados
de saída de projeto: resultado do trabalho em cada fase do projeto e seu
resultado final, que quando finalizado, é a base para o registro mestre do
produto (RMP);
VI - dano:
lesão física ou prejuízo à saúde da pessoa, ou prejuízo à propriedade ou ao
meio ambiente;
VII - especificações:
requisitos aos quais produtos, componentes, atividades de produção, assistência
técnica, serviços, sistema da qualidade ou qualquer outra atividade devem estar
conformes;
VIII - estabelecer:
definir, documentar por meio escrito ou eletrônico, e implementar;
IX - fabricante:
qualquer pessoa que projeta, fabrica, monta ou processa um produto acabado,
incluindo aqueles que desempenham funções por contrato de esterilização,
rotulagem e embalagem;
X - gerência
executiva: alta administração da empresa, responsável por prover recursos e
com autoridade para estabelecer ou alterar a política e o sistema da qualidade
da empresa;
XI - gerenciamento de
risco: aplicação sistemática de políticas, procedimentos e práticas de
gerenciamento às tarefas de análise, avaliação, controle e monitoramento de
riscos associados a determinado produto ou processo;
XII - lote ou partida:
quantidade de um produto elaborado em um ciclo de fabricação ou esterilização,
cuja característica essencial é a homogeneidade;
XIII - material de
fabricação: material ou substância empregados no processo de fabricação ou
para facilitar este processo, incluindo agentes de limpeza, agentes para
liberação de moldes, óleos lubrificantes, esterilizantes, ou ainda outros
subprodutos do processo de fabricação;
XIV - não conformidade:
não cumprimento de requisito previamente especificado;
XV - número
de série ou lote: combinação distinta de letras ou números, ou ambos, dos
quais pode ser determinado o histórico completo de compras, fabricação,
embalagem, rotulagem e distribuição de produtos acabados;
XVI - perigo: fonte
potencial de dano;
XVII - política de
qualidade: totalidade das intenções e das diretrizes de uma organização com
respeito à qualidade, expressas pela gerência executiva;
XVIII - processo
especial: qualquer processo cujos resultados não podem ser completamente
verificados por inspeções e testes subsequentes;
XIX - produção:
todas as operações envolvidas na fabricação de determinado produto, desde o
recebimento dos componentes, passando pelo processamento e embalagem, até a
obtenção do produto acabado;
XX - produto
acabado: qualquer produto ou acessório adequado para uso, embalado e
rotulado;
XXI - qualidade:
totalidade de aspectos e características que possibilitam a um produto médico
ou produto para diagnóstico de uso in vitro atender às exigências de
adequação ao uso, incluindo segurança e desempenho;
XXII - reclamação:
comunicação por escrito, oral ou eletrônica, relativa à não aceitação da
identidade, qualidade, durabilidade, confiabilidade, segurança, eficácia ou do
desempenho de um produto;
XXIII - registro: documento
físico ou
eletrônico, que evidencia dados, fatos, eventos específicos e resultados
alcançados em relação ao cumprimento de procedimentos e normas do sistema da
qualidade; (Retificado no DOU nº 98, de 25 de maio de 2022)
XXIV - registro histórico do produto: compilação de registros contendo o
histórico completo da produção de um produto acabado; (Retificado no DOU nº 98,
de 25 de maio de 2022)
XXV - registro histórico do projeto: compilação de documentos contendo o
histórico completo do projeto de um produto acabado; (Retificado no DOU nº 98,
de 25 de maio de 2022)
XXVI - registro mestre do produto (RMP): compilação de documentos
contendo especificações, instruções e procedimentos para obtenção de um produto
acabado, bem como para a sua instalação, assistência técnica e manutenção;
(Retificado no DOU nº 98, de 25 de maio de 2022)
XXVII - retrabalho: parte ou a totalidade da operação de fabricação
destinada a corrigir a não conformidade de um componente, produto intermediário
ou produto acabado, de forma que este atenda às especificações definidas no RMP;
(Retificado no DOU nº 98, de 25 de maio de 2022)
XXVIII - revisão de projeto: exame documentado, sistemático e completo
realizado no decorrer do desenvolvimento do projeto para avaliar a sua adequação
ao planejamento e aos objetivos estabelecidos; (Retificado no DOU nº 98, de 25
de maio de 2022)
XXIX - risco: combinação entre probabilidade
de ocorrência e severidade de um dano; (Retificado no DOU nº 98, de 25 de maio
de 2022)
XXX - sistema de
qualidade: estrutura organizacional, responsabilidades, procedimentos,
especificações, processos e recursos necessários para gestão da qualidade;
XXXI -
validação:
confirmação por análise e evidência objetiva que os requisitos definidos para
uma determinada finalidade conduzem, de forma consistente, ao resultado
esperado;
XXXII - verificação:
confirmação por análise e apresentação de evidências objetivas de que os
requisitos especificados foram cumpridos, incluindo o processo de examinar os
resultados de uma atividade para determinar a conformidade com as
especificações estabelecidas; e
XXXIII - vida útil:
período de tempo estimado pelo fabricante em que um
produto cumpre corretamente as funções para as quais foi projetado.
§ 1º Os procedimentos de
que trata o inciso II do caput deste artigo devem ser implementados
eficientemente e adequados para alcançar os objetivos do sistema de qualidade.
§ 2º A auditoria de
qualidade de que trata o inciso II do caput deste artigo é diferente
de outras atividades do sistema de qualidade exigidas por esta Resolução.
§ 3º Com relação a um
projeto, a validação de que trata o inciso XXXI do caput deste artigo
significa estabelecer e documentar evidências objetivas de que as
especificações do produto atendem as necessidades do usuário e o seu uso
pretendido.
§ 4º Com relação a um
processo, a validação de que trata o inciso XXXI do caput deste
artigo significa estabelecer e documentar evidências objetivas de que o
processo produzirá consistentemente um resultado que satisfaça as
especificações predeterminadas.
CAPÍTULO II
REQUISITOS GERAIS DO
SISTEMA DA QUALIDADE
Seção I
Requisitos gerais
Art. 4º Cada fabricante
deve estabelecer e manter um sistema de qualidade para assegurar que os
requisitos desta Resolução sejam atingidos e que os produtos fabricados sejam seguros,
eficazes e adequados ao uso pretendido.
Parágrafo único. Como
parte de suas atividades no sistema de qualidade mencionado
no caput deste artigo, cada fabricante deve:
I - estabelecer
e manter instruções e procedimentos eficazes do sistema de qualidade de acordo
com as exigências desta Resolução; e
II - estabelecer
procedimentos para atendimento aos dispositivos legais previstos na legislação
sanitária vigente.
Seção II
Responsabilidade gerencial
Subseção I
Política de qualidade
Art. 5º A gerência
executiva de cada fabricante deve estabelecer sua política e seus objetivos de
comprometimento com a qualidade, que devem ser mensuráveis e coerentes com a
política estabelecida.
Art. 6º A gerência
executiva deve manter a política de qualidade em todos os níveis da
organização.
Art. 7º A gerência
executiva deve assegurar que a política de qualidade esteja descrita em um
manual da qualidade e que seja compreendida por todos os empregados que possam
afetar ou influenciar a qualidade de um produto.
Subseção II
Organização e
responsabilidades
Art. 8º Cada fabricante
deve:
[Organização]
I - estabelecer
e manter uma estrutura organizacional adequada, representada por meio de
organograma, com pessoal suficiente para assegurar que os produtos sejam
fabricados de acordo com os requisitos desta Resolução;
[Responsabilidade e Autoridade]
II - estabelecer
a responsabilidade, autoridade e inter-relação de todo o pessoal que gerencia,
executa e verifica o trabalho relacionado à qualidade, com a independência
necessária para execução de suas responsabilidades; e
[Recursos e pessoal para verificação]
III - estabelecer funções
de verificação, providenciar recursos adequados e designar pessoal treinado
para desempenho das atividades de verificação.
[Representante da gerência]
Art. 9º A gerência
executiva de cada fabricante deve designar um indivíduo da própria gerência
executiva, que, independentemente de outras funções, tem autoridade e
responsabilidade para:
I - assegurar
que os requisitos do sistema de qualidade sejam estabelecidos e mantidos em
conformidade com esta Resolução; e
II - relatar
o desempenho do sistema de qualidade à gerência executiva para revisão e
fornecer informações sobre a melhoria do sistema de qualidade.
Parágrafo único.
A designação de que trata
o caput deste artigo deve ser documentada.
Subseção III
Revisão gerencial
Art. 10. A gerência
executiva de cada fabricante deve avaliar a adequação e a efetividade do
sistema de qualidade em intervalos definidos e com frequência suficiente para
assegurar que o sistema de qualidade satisfaça as exigências desta Resolução e
que cumpra com os objetivos da política de qualidade estabelecida.
Art. 11. A revisão
gerencial deve ser conduzida de acordo com os procedimentos de revisão
estabelecidos e os resultados de cada revisão do sistema de qualidade devem ser
documentados.
Art. 12. Devem ser considerados
para revisão gerencial assuntos relacionados a resultados de auditorias,
informações pós-comercialização, desempenho de processo e conformidade de
produto, situação das ações corretivas e preventivas, mudanças que possam
afetar o sistema da qualidade ou conformidade de produto, requisitos
regulamentares, entre outros.
Seção III
Pessoal
[Instruções Gerais]
Art. 13. Cada fabricante
deve contar com pessoal em número suficiente com instrução, experiência,
treinamento e prática compatíveis com as atribuições do cargo, de forma a
assegurar que todas as atividades previstas nesta Resolução sejam corretamente
desempenhadas.
Art. 14. Devem ser
mantidas descrições definindo autoridade, responsabilidade e requisitos
necessários de todo o
pessoal para as diversas tarefas da empresa.
[Treinamento]
Art. 15. Cada fabricante
deve assegurar que todo o pessoal seja treinado para executar adequadamente as
tarefas a ele designadas.
§ 1º O treinamento de que
trata o caput deste artigo deve ser conduzido de acordo com os
procedimentos estabelecidos por pessoas qualificadas para garantir que os
colaboradores tenham
compreensão adequada de suas funções regulares e dos requisitos desta Resolução
aplicáveis às suas funções.
§ 2º Como parte do
treinamento de que trata o caput deste artigo, todos os
colaboradores devem ser
advertidos de defeitos em produtos que podem ocorrer como resultado do
desempenho incorreto de suas funções específicas.
§ 3º O treinamento
do pessoal deve ser
documentado.
[Consultores]
Art. 16. Cada fabricante
deve assegurar que qualquer consultor que oriente sobre métodos empregados ou
controles utilizados para projeto, compras, fabricação, embalagem, rotulagem,
armazenamento, instalação ou assistência técnica de produtos, tenha
qualificações suficientes - instrução, treinamento e experiência - para
aconselhar sobre os assuntos para os quais foi contratado.
Art. 17. A contratação de
consultores deve ser conduzida de acordo com os requisitos de controle de
compras previstos nesta Resolução.
Seção IV
Gerenciamento de risco
Art. 18. Cada fabricante
deve estabelecer e manter um processo contínuo de gerenciamento de risco que
envolva todo o ciclo de vida de um produto médico ou produto para diagnóstico
de uso in vitro, da concepção à sua descontinuação, para:
I - identificar
os perigos associados;
II - estimar
e avaliar os riscos envolvidos;
III - controlar os riscos
associados; e
IV - avaliar
a efetividade dos controles estabelecidos.
Art. 19. O processo
contínuo de gerenciamento de risco deve incluir os seguintes elementos:
I - análise;
II - avaliação;
III - controle; e
IV - monitoramento
do risco.
Art. 20. A gerência
executiva da empresa deve designar os profissionais responsáveis, estabelecer a
política para determinação dos critérios para aceitabilidade do risco, bem como
determinar uma revisão periódica das atividades de gerenciamento de risco, a
fim de garantir a adequação e efetividade dessas atividades.
Seção V
Controles de compras
Art. 21. Cada fabricante
deve estabelecer e manter procedimentos para assegurar que os componentes,
materiais de fabricação e produtos acabados fabricados, processados, rotulados
ou embalados por terceiros, ou armazenados por estes sob contrato, estejam em
conformidade com as especificações.
Parágrafo único. Cada
fabricante deve assegurar que os serviços executados por terceiros mencionados
no caput deste artigo estejam em conformidade com as especificações
por ele estabelecidas.
[Avaliação de fornecedores de produtos e serviços]
Art. 22. Cada fabricante
deve estabelecer e manter, de acordo com o impacto na qualidade do produto final, critérios para avaliação de fornecedores,
especificando os requisitos, inclusive os requisitos de qualidade, que
devem ser cumpridos pelos
fornecedores.
Art. 23. Cada fabricante
deve avaliar e selecionar potenciais fornecedores, conforme sua capacidade em
atender aos requisitos previamente estabelecidos, mantendo registro de
fornecedores aprovados.
Parágrafo único. Devem ser
mantidos registros da avaliação
dos fornecedores, bem como de seus resultados.
[Registro de compras]
Art. 24. Deve ser
documentado acordo em que os fornecedores se comprometem a notificar o
fabricante de qualquer alteração no produto ou serviço, de modo que o
fabricante possa determinar se a alteração afeta a qualidade do produto
acabado.
Art. 25. Cada fabricante
deve manter registros dos pedidos de compras que descrevam claramente ou que
façam referência às especificações, inclusive requisitos de qualidade, para
componentes, materiais de fabricação, produtos acabados ou serviços solicitados
ou contratados.
Art. 26. Cada fabricante
deve revisar e aprovar os documentos de compras antes de sua liberação.
Art. 27. A aprovação dos
pedidos de compras,
incluindo a data e a assinatura manual ou eletrônica do responsável, deve ser
documentada.
DOCUMENTOS E REGISTROS DA
QUALIDADE
Seção I
Requisitos gerais
Art. 28. Cada fabricante
deve estabelecer e manter procedimentos de controles de documentos para
assegurar que todos os documentos indicados nesta Resolução estejam corretos e
adequados para o uso pretendido, e sejam compreendidos por todos que possam
afetar ou influenciar a qualidade de um produto.
[Aprovação e emissão de documentos]
Art. 29. Cada fabricante
deve designar pessoas para avaliar e aprovar todos os documentos estabelecidos
nesta Resolução para adequação antes de sua emissão.
Parágrafo único. A
aprovação de que trata o caput deste artigo, incluindo data e
assinatura manual ou eletrônica do responsável pela aprovação dos documentos,
deve ser documentada.
[Distribuição de documentos]
Art. 30. Cada fabricante
deve assegurar que todos os documentos estejam atualizados e disponíveis nos
locais de aplicação e que todos os documentos desnecessários ou obsoletos sejam
retirados de uso, ou protegidos do uso não intencional.
[Alteração de documentos]
Art. 31. Alterações de
especificações, métodos ou procedimentos relativos ao sistema da qualidade
devem ser avaliadas, documentadas, revisadas e aprovadas por pessoas, cuja
função e nível de responsabilidade sejam equivalentes às que executaram a
revisão e a aprovação original.
Art. 32. Cada fabricante
deve manter registros de alteração em documentos que devem incluir:
I - a
descrição da alteração;
II - a
identificação dos documentos alterados;
III - a identificação dos
documentos afetados;
IV - a
identificação da pessoa responsável pela alteração;
V - a
data de aprovação da alteração; e
VI - a
data em que a alteração entra em vigor.
Art. 33. Deve ser mantida
relação de documentos vigentes, de forma a identificar a situação atual dos
documentos e assegurar que estejam em uso apenas documentos atuais e aprovados.
[Arquivo de Documentos e Registros]
Art. 34. Todos os
documentos e registros da qualidade devem ser legíveis e guardados de forma a
minimizar danos, prevenir perdas e proporcionar rápida recuperação.
Art. 35. Todos os
documentos e registros arquivados digitalmente devem ter cópia de segurança.
[Confidencialidade]
Art. 36. Os documentos e
registros considerados confidenciais pelo fabricante podem ser assinalados para
alertar a autoridade sanitária competente.
[Período de retenção de documentos e registros]
Art. 37. Todos os
documentos e registros necessários relativos a um produto devem ser mantidos
por período de tempo equivalente à vida útil do
produto, contado a partir da data de sua distribuição, não podendo em caso
algum ser inferior a dois anos.
Seção II
Registro histórico do
produto
Art. 38. Cada fabricante
deve manter registros históricos dos produtos.
Art. 39. Cada fabricante
deve estabelecer e manter procedimentos para assegurar que os registros
históricos dos produtos sejam mantidos para cada lote ou série, a fim de
demonstrar que os produtos foram fabricados de acordo com o registro mestre do
produto e com os requisitos desta Resolução.
Art. 40. O registro
histórico do produto deve incluir, ou fazer referência, às seguintes
informações:
I - data
de fabricação;
II - componentes
utilizados;
III - quantidade
fabricada;
IV - resultados
de inspeções e testes;
V - parâmetros
de processos especiais;
VI - quantidade
liberada para distribuição;
VII - rotulagem;
VIII - identificação do
número de série ou lote de produção; e
IX - liberação
final de produto.
Seção III
Registros de inspeções e
testes
Art. 41. Cada fabricante
deve manter registro dos resultados das inspeções e dos testes estabelecidos,
quando estes estiverem diretamente relacionados a atributos de qualidade
críticos do produto.
Art. 42. Os registros das
inspeções e dos testes estabelecidos devem incluir os critérios de aceitação,
os resultados, o equipamento/instrumento usado e a data e assinatura manual ou
eletrônica do responsável.
CAPÍTULO
IV
CONTROLE DE PROJETO E
REGISTRO MESTRE DE PRODUTO (RMP)
Seção I
Controle de projeto
Art. 43. Cada fabricante
deve estabelecer e manter procedimentos de controle do projeto do produto, a
fim de assegurar que os requisitos especificados para o projeto sejam
obedecidos.
[Planejamento de projeto e desenvolvimento]
Art. 44. Cada fabricante
deve estabelecer e manter planos que descrevam ou referenciem as atividades de
projeto e desenvolvimento, bem como as pessoas responsáveis por cada atividade.
§ 1º
Os planos de que trata
o caput deste artigo devem incluir qualquer interação entre os
diversos grupos organizacionais e técnicos que tenham alguma interface com o
projeto.
§ 2º Os planos de que
trata o caput deste artigo devem ser avaliados, atualizados e
aprovados, à medida que o desenvolvimento do projeto progrida.
[Dados de entrada de projeto]
Art. 45. Cada fabricante
deve estabelecer e manter procedimentos para garantir que os requisitos
relacionados a um produto estejam apropriados e atendam a sua intenção de uso,
incluindo as necessidades do usuário e paciente, e os requisitos legais e
regulamentares aplicáveis.
Parágrafo único. Os
procedimentos de que trata o caput deste artigo devem incluir um
mecanismo que permita que requisitos incompletos, ambíguos ou conflituosos
sejam identificados e tratados.
Art. 46. Os dados de entrada
de um projeto devem ser documentados, avaliados e aprovados por uma pessoa
designada qualificada.
Art. 47. A aprovação dos
requisitos do projeto, inclusive a data e a assinatura manual ou eletrônica do
responsável pela aprovação, deve ser documentada.
[Verificação de projeto]
Art. 48. Cada fabricante
deve estabelecer e manter procedimentos para a verificação de projeto do
produto.
§ 1º A verificação de
projeto deve ser executada por pessoa designada e deve assegurar que os dados
de saída do projeto satisfaçam aos dados de entrada.
§ 2º Os resultados da
verificação de projeto, incluindo a identificação do projeto verificado, os
métodos de verificação, a data e o nome da pessoa encarregada da verificação,
devem ser documentados no registro histórico do projeto.
Art. 49. Cada fabricante
deve definir e documentar os dados de saída de projeto, de maneira a permitir a
avaliação da conformidade do projeto aos requisitos estabelecidos como dados de
entrada.
§ 1º Os dados de saída de projeto
devem satisfazer os requisitos dos dados de entrada, incluir os critérios de
aceitação e identificar as características de projeto que são essenciais para o
uso pretendido do produto.
§ 2º Os dados de saída de
projeto devem ser documentados, revisados e aprovados antes de sua liberação.
[Revisão de Projeto]
Art. 50. Cada fabricante
deve estabelecer e manter procedimentos para garantir que as avaliações dos
resultados dos projetos sejam planejadas, conduzidas e documentadas nas
diversas etapas do desenvolvimento do projeto.
Parágrafo único. Os
procedimentos de que trata o caput deste artigo devem garantir que
representantes de todas as funções diretamente relacionadas à etapa do projeto
que esteja sendo revisada, assim como indivíduos de áreas relacionadas e
especialistas necessários estejam envolvidos.
Art. 51. Os resultados da
revisão de projeto devem ser documentados no registro histórico do projeto.
[Transferência de projeto]
Art. 52. Cada fabricante
deve estabelecer e manter procedimentos para assegurar que o projeto do produto
esteja corretamente traduzido em especificações de produção.
[Validação de projeto]
Art. 53. Cada fabricante
deve estabelecer e manter procedimento para validar o projeto do produto.
Art. 54. A validação de
projeto deve ser realizada sob condições operacionais pré-determinadas, na
produção inicial de lotes ou unidade.
Art. 55. A validação de
projeto deve garantir que o produto atenda às necessidades do usuário e à
indicação de uso, e deve incluir ensaios dos produtos em condições reais ou
simuladas de uso.
Art. 56. A validação de
projeto deve incluir a validação de software, quando apropriado.
Art. 57. Os resultados da
validação de projeto, incluindo identificação, métodos, data e assinatura
manual ou eletrônica dos responsáveis, devem ser documentados no registro
histórico do projeto.
Art. 58.
Na validação de projeto,
devem ser realizados estudos de estabilidade sempre que aplicável.
[Liberação de projeto]
Art. 59. Cada fabricante
deve assegurar que o projeto seja liberado para a produção apenas quando
estiver aprovado pelas pessoas designadas para tal pelo fabricante.
§ 1º As pessoas
designadas, mencionadas no caput deste artigo, devem revisar todos os
registros exigidos para o registro histórico do projeto, a fim de garantir que
este esteja completo e que o projeto final esteja compatível com os planos
aprovados, antes de sua liberação.
§ 2º A liberação de que
trata o caput deste artigo, deve ser documentada, incluindo data e
assinatura manual ou eletrônica do responsável.
[Alterações de projeto]
Art. 60. Cada fabricante
deve estabelecer e manter procedimentos para a identificação, documentação,
validação, revisão e aprovação das alterações de projeto antes de sua
implementação, incluindo uma avaliação dos riscos dentro do processo de
gerenciamento de riscos.
[Registro histórico de projeto]
Art. 61. Cada fabricante
deve estabelecer e manter um registro histórico de projeto para cada produto.
Parágrafo único. O
registro histórico de projeto deve conter ou fazer referência a todos os
registros necessários para demonstrar que o projeto foi desenvolvido de acordo
com o plano de projeto aprovado e os requisitos desta resolução.
Seção II
Registro mestre do produto
(RMP)
Art. 62. Cada fabricante
deve manter registros mestres dos produtos (RMPs).
Art. 63. O RPM para cada
tipo de produto deve incluir ou fazer referência às seguintes informações:
I - especificações
do produto, incluindo os respectivos desenhos, composição, formulação,
especificações dos componentes, especificações do projeto
do software e seus códigos fonte;
II - especificações
do processo de produção, incluindo especificações de infraestrutura,
equipamentos, métodos e instruções de produção e especificações ambientais de
produção;
III - especificações de
embalagem e rotulagem, incluindo métodos e processos utilizados;
IV - procedimentos
de inspeção e testes, com os respectivos critérios de aceitação; e
V - métodos
e procedimentos de instalação, manutenção e assistência técnica.
CAPÍTULO
V
CONTROLES DE PROCESSO E
PRODUÇÃO
Seção I
Requisitos gerais
Art. 64. Cada fabricante
deve projetar, conduzir, controlar e monitorar todos os processos de produção,
a fim de assegurar que o produto esteja em conformidade com suas
especificações.
Art. 65. Cada fabricante
deve estabelecer e manter procedimentos de controle de processo que descrevam
os controles de processo necessários para
garantir conformidade às
especificações do produto.
Parágrafo único.
Os controles de processos devem
ser estabelecidos em qualquer etapa em que puder ocorrer desvio nas
especificações do produto, como resultado do processo de fabricação.
Art. 66. Os controles de processo devem incluir:
I - instruções
documentadas, procedimentos padrões de operação e métodos que definam e
controlem a forma de produção, instalação e manutenção;
II - monitoramento
e controle dos parâmetros de processo;
III - conformidade com
normas técnicas, padrões ou códigos de referência; e
IV - instruções para liberação de início de processo.
Art. 67. As instalações da
empresa devem ser adequadamente projetadas para:
I - assegurar
fluxo adequado de pessoas;
II - propiciar
o desempenho de todas as operações; e
III - prevenir trocas ou
contaminação dos componentes, materiais de fabricação, produtos intermediários
e acabados, e assegurar o correto manuseio desses materiais.
[Controle ambiental]
Art. 68. Cada fabricante
deve prover condições ambientais adequadas às operações de produção, de forma a
prevenir a contaminação ou outros efeitos adversos sobre o produto.
Parágrafo único. Para fins
do disposto no caput deste artigo, o correto funcionamento dos
sistemas de controles ambientais estabelecidos deve ser monitorado, mantendo-se
os registros correspondentes.
[Limpeza e sanitização]
Art. 69. Cada fabricante
deve estabelecer e manter procedimentos de limpeza e sanitização adequados, bem
como uma programação que satisfaça as exigências das especificações do processo
de fabricação.
Parágrafo único. Cada
fabricante deve assegurar que o pessoal envolvido compreenda os procedimentos
de limpeza e sanitização.
[Saúde e higiene do pessoal]
Art. 70. Cada fabricante
deve assegurar que o
pessoal
que esteja em contato com o produto ou com seu ambiente esteja limpo, saudável e
vestido adequadamente para a atividade a ser desempenhada.
Art. 71. Qualquer pessoa
que, por meio de exame médico ou por observação de supervisores, aparente estar
em uma condição de saúde que possa afetar o produto, deve ser afastada das
operações até que a
condição de saúde seja considerada adequada.
Parágrafo único.
O pessoal deve ser instruído
para que reporte aos supervisores quando estiver em condição de saúde que possa
afetar o produto.
[Hábitos do pessoal]
Art. 72. Cada fabricante
deve limitar o consumo de alimentos e bebidas a locais específicos de forma a
não afetar as áreas de produção.
[Controle de contaminação]
Art. 73. Cada fabricante
deve estabelecer e manter procedimentos para evitar a contaminação de
equipamentos, componentes, materiais de fabricação, produtos intermediários e
acabados por materiais de limpeza e desinfecção, incluindo substâncias
perigosas ou contaminantes gerados pelo processo de fabricação.
Art. 74. Deve ser
estabelecido um programa de controle de pragas e deve ser garantido que, sempre
que forem utilizados agentes químicos, esses agentes não afetem a qualidade do
produto.
[Remoção de lixo e esgoto químico]
Art. 75. O tratamento e
destinação do lixo, efluentes químicos e subprodutos deve ocorrer de acordo com
as legislações vigentes aplicáveis.
[Normas de segurança biológica]
Art. 76. Normas de
segurança biológica devem ser observadas nos casos em que houver risco
biológico.
[Saúde do trabalhador]
Art. 77. Cada fabricante
deve assegurar o cumprimento às normas aplicáveis relacionadas à saúde dos
trabalhadores, incluindo o uso de equipamentos de proteção individual, que
sejam compatíveis com os processos de trabalho realizados.
[Equipamento]
Art. 78. Cada fabricante
deve assegurar que todos os equipamentos utilizados no processo de fabricação
sejam adequados ao uso pretendido e corretamente projetados, construídos e
instalados para facilitar a manutenção, os ajustes, a limpeza e o uso.
[Programação de manutenção]
Art. 79. Cada fabricante
deve estabelecer e manter um programa para manutenção, ajustes e,
quando necessário,
limpeza do equipamento, para garantir que todas as especificações de fabricação
sejam alcançadas.
Parágrafo único. O
programa de manutenção deve estar em local de fácil acesso ao pessoal
encarregado da manutenção e do uso do equipamento.
Art. 80. As atividades de
manutenção devem ser registradas, com a data de realização e a identificação
das pessoas encarregadas.
[Ajustes]
Art. 81. Cada fabricante deve
assegurar que quaisquer tolerâncias aceitáveis ou limitações inerentes sejam
afixadas em local visível ou perto do equipamento que necessite de ajustes
periódicos, ou estejam facilmente disponíveis ao pessoal encarregado desses
ajustes.
[Materiais de fabricação]
Art. 82. Cada fabricante
deve estabelecer e manter procedimentos para o uso e a remoção de materiais de
fabricação, para garantir
que estes materiais sejam removidos do produto ou limitados à uma quantidade
especificada que não afete adversamente a qualidade do produto.
[Processos especiais]
Art. 83. Os processos
especiais devem ser conduzidos de acordo com os procedimentos e parâmetros
estabelecidos para assegurar conformidade às especificações.
Parágrafo único. Os
parâmetros críticos dos processos especiais devem ser monitorados e registrados
no registro histórico de produto.
Seção II
Controles de embalagem,
rotulagem e instruções de uso
[Embalagem de produtos]
Art. 84. Cada fabricante
deve estabelecer procedimentos para a embalagem dos produtos de forma a
proteger o produto de qualquer alteração, dano ou contaminação durante as
etapas de processamento, armazenamento, manuseio e distribuição.
[Rotulagem de produtos]
Art. 85. Cada fabricante
deve estabelecer e manter procedimentos para garantir a integridade e evitar
mistura acidental de rótulos, instruções de uso, materiais de embalagem ou
etiquetas identificadoras.
Art. 86. Cada fabricante
deve assegurar que os rótulos sejam projetados, impressos e, quando for o caso,
aplicados de forma que permaneçam legíveis e aderidos ao produto durante as
etapas de processamento, armazenamento, manuseio e uso.
[Inspeção dos rótulos e instruções de uso]
Art. 87. Os rótulos e as
instruções de uso não devem ser liberados para uso até que pessoa autorizada
tenha examinado sua conformidade quanto às informações contidas nos mesmos.
§ 1º A aprovação
dos rótulos
e das instruções de uso
deve ser documentada no registro histórico do produto, incluindo data, nome e
assinatura manual ou eletrônica do responsável.
§ 2º No caso de importadores, a documentação da aprovação
de que trata o § 1º deste artigo pode ser registrada em documento próprio em
substituição ao registro histórico de produto.
Seção III
Inspeção e testes
Art. 88. Cada fabricante
deve estabelecer e manter procedimentos de inspeção, testes, ou outros meios de
verificação, de forma a assegurar a conformidade aos requisitos especificados
em toda a cadeia de fabricação.
Art. 89.
A conformidade aos requisitos
especificados deve ser avaliada no recebimento de componentes e
materiais de fabricação, assim como, nas etapas intermediárias de produção e na
aceitação final do produto acabado.
§ 1º Os resultados das
atividades de que trata o caput deste artigo devem ser documentados,
incluindo sua conclusão - aceitação ou rejeição.
§ 2º A autoridade e a
responsabilidade para
realização das atividades de que trata o caput deste artigo
devem ser definidas pelo fabricante.
Art. 90. Os componentes e
materiais de fabricação recebidos, assim como componentes, produtos
intermediários e produtos devolvidos, não devem ser usados ou processados até
que seja verificada sua conformidade aos requisitos estabelecidos.
Art. 91. Cada fabricante
deve estabelecer e manter procedimentos para retenção de componentes, materiais
de fabricação, produtos intermediários e produtos devolvidos, até que
inspeções, testes, ou outras verificações estabelecidas, tenham sido
realizados e
documentadas.
Art. 92. Os produtos
acabados somente podem ser liberados quando as atividades especificadas no RMP
tenham sido completadas e a documentação e os dados associados tenham sido
revistos, por pessoa designada, para
garantir que todos os critérios de aceitação tenham sido
atendidos.
Parágrafo único. A
liberação dos produtos
acabados deve ser documentada, incluindo a data e assinatura manual ou
eletrônica do responsável.
Seção IV
Equipamentos de medição e
testes
Art. 93. Cada fabricante
deve assegurar que todo o equipamento de medição e testes, incluindo equipamento
mecânico, automatizado ou eletrônico, seja adequado para os fins a que se
destina e seja capaz de produzir resultados válidos.
Art. 94. Cada fabricante
deve estabelecer e manter procedimentos para garantir que os equipamentos
de medição e testes sejam
rotineiramente calibrados, inspecionados e controlados.
[Calibração]
Art. 95. Cada fabricante
deve estabelecer e manter procedimentos de calibração que incluam orientações
específicas e limites de precisão e exatidão, assim como prescrições para ações
corretivas, quando os limites de precisão e exatidão não forem alcançados.
Art. 96. A calibração deve
ser executada por pessoal que tenha instrução, treinamento, prática e
experiência necessários.
Art. 97. Os equipamentos
de medição e testes
devem ser identificados de forma a possibilitar que a situação da calibração
seja determinada.
[Padrões de calibração]
Art. 98. Cada fabricante
deve estabelecer e manter padrões de calibração para os equipamentos de medição
que sejam rastreáveis aos padrões oficiais nacionais ou internacionais.
Parágrafo único. Quando
não houver padrão de calibração aplicável disponível, o fabricante deve
estabelecer e manter um padrão próprio.
[Registros de calibração]
Art. 99. Cada fabricante
deve assegurar que sejam mantidos registros das datas de calibração, das
mensurações obtidas,
do
responsável encarregado desta tarefa e da data seguinte para esta
operação.
§ 1º Os registros
mencionados no caput deste artigo devem ser mantidos pelo fabricante.
§ 2º Os registros mencionados
no caput deste artigo devem estar disponíveis para o pessoal que
utiliza o equipamento e para os responsáveis pela sua calibração.
[Manutenção]
Art. 100. Cada fabricante
deve estabelecer e manter procedimentos para assegurar que o manuseio, a
preservação e a guarda de equipamentos de teste, inspeção e medição sejam
feitos de forma a preservar sua precisão e adequação ao uso.
[Instalações]
Art. 101. Cada fabricante
deve proteger as instalações e os equipamentos de inspeção, teste e medição,
incluindo hardware e software de teste, de ajustes que
possam invalidar a calibração.
Art. 102. Cada fabricante
deve estabelecer procedimentos para avaliar o impacto dos resultados de
medições anteriores quando constatar não conformidades no equipamento de
medição e teste, e o resultado desta avaliação deve ser documentado.
Seção V
Validação
Art. 103. Os processos
especiais devem ser validados de acordo com protocolos previamente
estabelecidos e os resultados das validações, incluindo a data e identificação
do responsável por sua aprovação, devem ser registrados.
Art. 104. Os métodos
analíticos, sistemas auxiliares de suporte ao processo ou controle ambiental,
sistemas informatizados automatizados e softwares que possam afetar
adversamente a qualidade do produto ou o sistema da qualidade devem ser
validados.
Art. 105.
Cada fabricante deve
estabelecer procedimentos para verificar periodicamente seus processos, métodos
analíticos, sistemas auxiliares de suporte ao processo ou controle ambiental,
sistemas informatizados automatizados e softwares validados e, quando
aplicável, estabelecer a frequência para revalidação.
[Controle de Mudanças]
Art. 106.
Cada fabricante deve
estabelecer procedimento para controle de mudanças com o objetivo de controlar
as alterações em sistemas auxiliares, softwares, equipamentos, processos,
métodos ou outras alterações que possam influenciar a qualidade dos produtos,
incluindo uma avaliação dos riscos dentro do processo de gerenciamento de
riscos.
§ 1º O procedimento
de que trata
o caput deste artigo deve descrever as ações a serem adotadas,
incluindo, quando couber, a necessidade de requalificação ou revalidação.
§ 2º As mudanças
mencionadas
no caput deste artigo devem ser formalmente requisitadas,
documentadas e aprovadas antes da implementação.
CAPÍTULO
VI
MANUSEIO, ARMAZENAMENTO,
DISTRIBUIÇÃO E RASTREABILIDADE
Seção I
Manuseio
[Manuseio]
Art. 107. Cada fabricante
deve estabelecer e manter procedimentos para assegurar que inversões (trocas),
danos, deterioração ou outros efeitos adversos que afetem componentes,
materiais de fabricação, produtos intermediários, produtos acabados e amostras
para controle de qualidade, não ocorram durante qualquer etapa do manuseio.
Art. 108. Cada fabricante
deve estabelecer e manter procedimentos para identificar a conformidade de
componentes, materiais de fabricação, produtos intermediários e produtos
acabados, de forma a assegurar que somente aqueles devidamente aprovados sejam
utilizados ou distribuídos.
Art. 109. Os procedimentos
citados no art. 107 e art.
108 desta Resolução devem assegurar que componentes, materiais de
fabricação, produtos intermediários ou produtos acabados:
I - não
sejam utilizados ou distribuídos, quando a qualidade ou a condição de adequado
ao uso se deteriorar ao longo do tempo;
II - mais
próximos do vencimento sejam distribuídos ou utilizados em primeiro lugar; e
III - não sejam
distribuídos ou utilizados, com prazo de validade expirado.
Seção II
Armazenamento e
distribuição
[Armazenamento]
Art. 110. Cada fabricante
deve estabelecer e manter procedimentos para identificação de componentes,
materiais de fabricação, produtos intermediários, produtos acabados e amostras
para controle de qualidade de forma a prevenir inversões (trocas)
durante o armazenamento.
Art. 111.
Os componentes, materiais de
fabricação, produtos intermediários, produtos acabados e as amostras para
controle de qualidade devem ser armazenados em condições físicas e
ambientais que previnam danos, deterioração ou outros efeitos adversos durante
o período em que permaneçam armazenados.
[Distribuição]
Art. 112. Cada fabricante
deve manter registros de distribuição, que incluam ou que façam referência:
I - ao
nome e endereço do consignatário;
II - à
identificação e quantidade de produtos expedidos, com data de expedição; e
III - a qualquer controle
numérico utilizado para rastreabilidade.
Seção III
Identificação, rastreabilidade e
não conformidades
[Identificação e rastreabilidade]
Art. 113. Cada fabricante
deve estabelecer e manter procedimentos para a identificação de componentes,
materiais de fabricação, produtos intermediários e produtos acabados durante
todas as fases de armazenamento, produção, distribuição e instalação para
evitar confusão e para assegurar o correto atendimento dos pedidos.
Art. 114. Cada fabricante
deve identificar cada unidade, lote ou partida de produtos com um número de
série ou lote e essa identificação deve ser inserida no registro histórico do
produto.
Parágrafo único. No caso de distribuidores, armazenadores
e importadores, a identificação de que trata o caput deste artigo
pode ser registrada em documento próprio em substituição ao registro histórico
de produto.
[Componentes e produtos não conformes]
Art. 115. Cada fabricante
deve estabelecer e manter procedimentos para assegurar que componentes,
materiais de fabricação, produtos intermediários, produtos acabados e produtos
devolvidos, que não estejam em conformidade com os requisitos estabelecidos,
não sejam utilizados ou instalados inadvertidamente.
Parágrafo único. Os
procedimentos de que trata o caput deste artigo devem conter
prescrições para a identificação, documentação, avaliação, segregação e
disposição acerca de componentes, materiais de fabricação, produtos
intermediários e produtos acabados não conformes.
Art. 116. A avaliação
de componentes, materiais de fabricação,
produtos intermediários e produtos acabados não conformes deve incluir a
necessidade de investigação e notificação das pessoas e/ou organizações
envolvidas na não conformidade.
Parágrafo único. Os
resultados das avaliações e eventuais investigações de que trata
o caput deste artigo devem ser registrados.
Art. 117. Devem ser
definidas a responsabilidade pela revisão e a autoridade para disposição acerca
de componentes, materiais de fabricação, produtos intermediários, produtos
acabados e produtos devolvidos não conformes.
Art. 118. O processo de
revisão e disposição
de
componentes, materiais de fabricação, produtos intermediários, produtos
acabados e produtos devolvidos não conformes deve estar descrito em
procedimento estabelecido.
§ 1º A disposição dos
produtos mencionados no caput deste artigo deve ser documentada,
devendo ser mantido registro da justificativa e assinatura manual ou eletrônica
do(s) responsável(is)
pela disposição.
§ 2º Em caso de
autorização de uso dos produtos mencionados no caput deste artigo, a
decisão deve ser baseada em avaliação de risco tecnicamente justificável.
Art. 119. Cada fabricante
deve estabelecer e manter procedimentos para o retrabalho, a reinspeção e a
reavaliação dos produtos intermediários ou acabados após o retrabalho, para
assegurar que satisfaçam suas especificações originais.
Parágrafo único. As
atividades relacionadas a retrabalho e reavaliação dos produtos de que trata
o caput deste artigo,
incluindo problemas provenientes do retrabalho, devem ser
documentadas no registro histórico de produto.
CAPÍTULO
VII
AÇÕES CORRETIVAS E
PREVENTIVAS
Seção I
Requisitos gerais
Art. 120. Cada fabricante
deve estabelecer e manter procedimentos para:
I - analisar
processos, operações de trabalho, relatórios de auditoria de qualidade,
registros de qualidade, registros de assistência técnica, reclamações, produtos
devolvidos e outras fontes de dados de qualidade, de forma a identificar causas
existentes e potenciais de não conformidades relacionadas ao produto, processo
ou sistema da qualidade;
II - investigar
a causa de não conformidades relacionadas ao produto, processo ou sistema da
qualidade;
III - identificar e
executar as ações necessárias para prevenir a ocorrência, corrigir o ocorrido e
prevenir a recorrência de não conformidades;
IV - verificar
ou validar a efetividade da ação corretiva e garantir que esta não afeta
adversamente o produto;
V - registrar
as atividades relacionadas às ações corretivas e preventivas;
VI - assegurar
que informações acerca de problemas de qualidade ou produtos não conformes
sejam devidamente disseminadas àqueles diretamente envolvidos na manutenção da
qualidade do produto ou na prevenção de ocorrência de tais problemas;
VII - submeter informações
relevantes acerca de problemas de qualidade identificados e das ações
preventivas e corretivas à gerência executiva para conhecimento e
acompanhamento, assim como à autoridade sanitária competente, quando aplicável;
e
VIII - determinar o
recolhimento de produtos e outras ações de campo que forem pertinentes no caso
de produtos já distribuídos.
§ 1º A análise de que
trata o inciso I deste artigo deve se basear em técnica estatística válida para
detecção de problemas de qualidade recorrentes, quando aplicável.
§ 2º Para atendimento ao disposto no inciso IV deste
artigo, qualquer alteração realizada, quando aplicável, deve observar
procedimentos de controle de alterações e protocolos de validação
estabelecidos.
Seção II
Gerenciamento de
reclamações
Art. 121. Cada fabricante
deve estabelecer e manter procedimentos para receber, examinar, avaliar,
investigar e arquivar reclamações, assegurando que:
I - reclamações
sejam recebidas, documentadas, examinadas, avaliadas, investigadas e arquivadas
por uma unidade formalmente designada;
II - reclamações
sejam notificadas à autoridade sanitária competente, quando aplicável;
III - reclamações sejam
examinadas para verificar se é necessário conduzir uma investigação;
IV - todas
as reclamações envolvendo a possível não conformidade do produto sejam
examinadas, avaliadas e investigadas;
V - registros
sejam mantidos, quando for conduzida uma investigação, contendo as seguintes
informações:
a) nome do produto;
b) data do recebimento da
reclamação;
c) qualquer número de
controle utilizado;
d) nome, endereço e
telefone do reclamante;
e) natureza da reclamação;
e
f) data e resultados da
investigação incluindo ações tomadas.
§ 1º Quando não for
conduzida a investigação
citada
no inciso III deste artigo, a unidade deve registrar o motivo pelo qual
a investigação não foi realizada e o nome dos responsáveis pela decisão de não
investigar.
§ 2º Quando qualquer
reclamação de que trata o
inciso IV deste artigo for relativa a óbito, lesão ou ameaça à saúde
pública, esta deve ser imediatamente examinada, avaliada e investigada.
Auditoria da qualidade
Art. 122. Cada fabricante
deve conduzir e documentar auditorias de qualidade para avaliar a conformidade
do sistema da qualidade com os requisitos estabelecidos.
Art. 123. As auditorias de
qualidade devem ser conduzidas por pessoas comprovadamente treinadas, de acordo
com os procedimentos de auditoria estabelecidos. mas que não tenham
responsabilidade direta pelas matérias que estão sendo objeto da auditoria.
Parágrafo único. Os responsáveis pela condução da
auditoria de qualidade não podem ter responsabilidade direta pelas matérias que
estão sendo objeto da auditoria.
Art. 124. Os responsáveis
pelas áreas auditadas devem ser notificados acerca de não conformidades
identificadas.
CAPÍTULO
VIII
INSTALAÇÃO E ASSISTÊNCIA
TÉCNICA
[Instalação]
Art. 125. Cada fabricante
deve estabelecer e manter instruções e procedimentos adequados para a correta
instalação dos produtos.
Art. 126. No momento da
instalação do produto, pelo fabricante ou pelo seu representante autorizado,
deve ser verificado se o produto funciona conforme critérios estabelecidos.
Parágrafo único. Os
resultados da verificação de que trata o caput deste artigo devem ser
registrados.
Art. 127. Cada fabricante
deve assegurar que as instruções de instalação e os procedimentos sejam
distribuídos juntamente com o produto, ou que de outra forma estejam
disponíveis para o responsável pela instalação do produto.
[Assistência Técnica]
Art. 128. Cada fabricante
deve estabelecer e manter procedimentos para assegurar que os produtos acabados
submetidos à assistência técnica pelo fabricante ou seu representante
satisfaçam às especificações.
[Registros de assistência técnica]
Art. 129. Cada fabricante
deve estabelecer e manter procedimentos para assegurar que os registros de
assistência técnica sejam mantidos e que
contenham:
I - o
produto objeto do serviço;
II - o
número de controle utilizado;
III - a data da realização
do serviço;
IV - a
identificação do prestador do serviço;
V - a
descrição do serviço realizado; e
VI - os
resultados das inspeções e testes para aprovação do serviço.
Art. 130. Cada fabricante
deve analisar periodicamente os registros de assistência técnica.
Parágrafo único. Nos casos
em que a análise de que trata o caput deste artigo identificar
tendências de falha, que representem perigo, ou registros envolvendo óbito ou
lesão grave, deve ser iniciada ação corretiva/preventiva segundo os requisitos
desta Resolução.
CAPÍTULO
IX
TÉCNICAS ESTATÍSTICAS
Art. 131. Cada fabricante
deve estabelecer e manter procedimentos para identificar técnicas estatísticas
válidas para verificar o desempenho do sistema da qualidade e a capacidade do
processo em atender as especificações estabelecidas.
Art. 132. Planos de
amostragem devem ser formalizados por escrito e baseados em lógica estatística
válida.
Art. 133. Cada fabricante
deve estabelecer e manter procedimentos para assegurar que os métodos de
amostragem sejam adequados ao uso pretendido e que sejam revisados
regularmente.
Art. 134. A revisão dos
planos de amostragem deve considerar a ocorrência de não conformidades de
produto, relatórios de auditoria de qualidade, reclamações e outros
indicadores.
CAPÍTULO
X
DISPOSIÇOES FINAIS
Art. 135. A documentação
que comprova o atendimento aos requisitos dispostos nesta Resolução deve estar
disponível sempre que solicitada pelos órgãos de vigilância sanitária.
Art. 136. O descumprimento
das disposições contidas nesta Resolução constitui infração sanitária, nos
termos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das
responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis.
Art. 137. Ficam revogadas:
I - a
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 16, de 28 de março de 2013, publicada
no Diário Oficial da União nº 61, de 1º de abril de 2013, Seção 1, pág. 75; e
II - a
Instrução Normativa - IN nº 8, de 26 de dezembro de 2013, publicada no Diário
Oficial da União nº 252, de 30 de dezembro de 2013, Seção 1, pág. 758.
Art. 138. Esta Resolução entra em vigor em 2 de maio de 2022.
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